Информационный дайджест №3, 2016

Начальник Отдела координации гармонизации систем технического регулирования в отраслях Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин заявлен спикером на фокус-сессии.

Как происходит регулирование общего рынка медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе? Об этом рассказывает Дмитрий Щекин.

Правовую основу общего рынка медицинских изделий в ЕАЭС создают статьи 31 и 100 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014 г., а также Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г.

Требования Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС заключаются в установлении единых требований и правил.

Уполномоченные органы Сторон занимаются:

• реализацией единых требований и правил;
• осуществлением государственного контроля (надзора);
• проведением мониторинга безопасности, качества и эффективности МИ.

Соглашение также предусматривает:

• одинаковые требования при осуществлении регистрации к медицинским изделиям, произведенным в рамках Евразийского экономического союза и ввезенным на таможенную территорию Евразийского экономического союза из третьих государств;
• взаимное признание результатов исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, если они выполнены в соответствии с утвержденными Евразийской экономической комиссией требованиями;
• определение уполномоченными органами государств-членов перечня организаций, имеющих право проводить испытания медицинских изделий в целях их регистрации, и установление требований к ним;
• формирование информационной системы в сфере обращения медицинских изделий: единый реестр зарегистрированных медицинских изделий, единый реестр организаций, имеющих право на проведение испытаний медицинских изделий в целях их регистрации, единая база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
• обязательную маркировку медицинских изделий перед выпуском в обращение в рамках ЕАЭС специальным знаком обращения.

Наиболее важными документами, регулирующими обращение медицинских изделии в ЕАЭС, являются:

• Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №46;
• Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза»;
• Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №27;
• Правила проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №28;
• Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №29;
• Правила проведения исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. №38;
• Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий, утвержденный решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №30;
• Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. №42;
• Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденные решением Коллегии от 22.12.2015 г. №173;
• Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии от 29.12.2015 г. №177;
• Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Коллегии от 22.12.2015 г. №174.

На рассмотрение Коллегии ЕЭК также выносится Проект решения Совета ЕЭК, содержащий Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Проект Решения Совета ЕЭК проходит согласование в части понятия «контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, выпущенное в обращение с нарушением требований законодательства государств – членов Евразийского экономического союза в области интеллектуальной собственности».

Также на рассмотрении находится Порядок применения уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территории Союза.

Несколько слов о вступлении в силу актов Евразийской экономической комиссии в сфере обращения медицинских изделий.

Решения Совета ЕЭК вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Решения Коллегии ЕЭК вступают в силу с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.

Переходные Положения, действующие до 31 декабря 2021 г.:

• регистрация медицинского изделия осуществляется либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности ЕАЭС, либо в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС;
• медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС, обращаются на территории только этого государства;
• регистрационные удостоверения, выданные уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС в соответствии с законодательством этого государства, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

Также в настоящее время имеется немало проектов документов Евразийского экономического союза по регулированию обращения медицинских изделий, которые предлагаются к разработке:

• Порядок формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;
• Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий;
• Критерии по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий;
• Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности регистрационного досье на медицинское изделие;
• Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на медицинское изделие;
• Критерии по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию, в целях регистрации медицинского изделия;
• Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни):
1. медицинские изделия – лекарственные средства,
2. медицинские изделия для диагностики in vitro – общелабораторные изделия,
3. медицинские изделия – косметологические средства (оборудование),
4. мебель медицинская – мебель бытовая и общего назначения,
5. физиотерапевтическое оборудование – оборудование бытового назначения;
• Требования к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям;
• Требования, предъявляемые к инспекторам, и порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям.

Информационный центр «РНЗ»